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潛在FIC！麗珠醫(yī)藥抗真菌1類(lèi)新藥SG1001完成I期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間:
2025-05-22
麗珠醫(yī)藥（深交所代碼：000513；香港聯(lián)交所代碼：01513）宣布，公司抗真菌感染候選藥物SG1001已於近期順利完成 I 期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，SG1001在人體安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性方面均表現(xiàn)優(yōu)異，為後續(xù)臨床開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。SG1001作為全新作用機(jī)制的1類(lèi)新藥，開(kāi)創(chuàng)性地以真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）為靶點(diǎn)，有望解決侵襲性麴黴菌感染耐藥以及一線(xiàn)治療效果不佳的難題。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，SG1001 是該靶點(diǎn)的潛在First-in-class（同類(lèi)首創(chuàng)）藥物。
全球抗感染藥物研發(fā)主要聚焦抗病毒、抗細(xì)菌及抗真菌三大領(lǐng)域。其中抗真菌藥物因為病原體種類(lèi)複雜，且其獨(dú)特的細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)兼具物理屏障和主動(dòng)外排藥物等因素，新藥開(kāi)發(fā)難度大。中國(guó)抗真菌治療領(lǐng)域已近十年未有創(chuàng)新藥物上市，臨床需求亟待滿(mǎn)足。
真菌廣(guǎng)泛存在於土壤、空氣、水、食物等自然環(huán)境，以及高溫高鹽高酸等極端生態(tài)中，部分為致病性真菌。臨床致病性真菌感染分為淺表性和侵襲性兩(liǎng)類(lèi)，後者指病原體侵入血液或深層組織引發(fā)的系統(tǒng)性感染。其中，侵襲性麴黴菌感染因其高致死率成為臨床防治的重點(diǎn)，主要累及患者肺部、眼部、鼻竇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)，臨床常見(jiàn)於血液科、呼吸科、感染科及重症醫(yī)學(xué)科（ICU）。白血病、器官移植、慢阻肺、腫瘤等免疫功能低下的高危人群，發(fā)生侵襲性麴黴病感染的概率為3%-10%。感染該疾病患者的病死率高達(dá)30%-80%。
侵襲性麴黴菌感染目前一線(xiàn)治療以三唑類(lèi)藥物為主，但存在耐藥性以及治療突破問(wèn)題，這也是整個(gè)抗感染疾病治療領(lǐng)域面臨的共性難題。因此，為應(yīng)對(duì)不斷演變的耐藥挑戰，該領(lǐng)域的藥物研發(fā)主要採取兩(liǎng)種策略：推動(dòng)同靶點(diǎn)藥物的升級(jí)迭代，以及探索具有全新作用機(jī)制的藥物。
SG1001由麗珠醫(yī)藥與祥根生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是我國(guó)首個(gè)靶向DHODH的1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，有望解決目前侵襲性麴黴菌耐藥以及一線(xiàn)治療效果不佳的難題。SG1001與現(xiàn)有三唑類(lèi)（幹擾細(xì)胞膜固醇合成）和兩(liǎng)性黴素B（結(jié)合細(xì)胞膜中的麥角固醇，破壞細(xì)胞膜）的作用機(jī)制不同，其主要通過(guò)選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細(xì)胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細(xì)胞壁構(gòu)建與遺傳物質(zhì)複製進(jìn)程雙雙受阻。這種 "雙重打擊" 的協(xié)同效應(yīng)，能夠高效抑制真菌生長(zhǎng)與繁殖。同時(shí)，由於人類(lèi)細(xì)胞不具細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)，使得SG1001的靶點(diǎn)特異性更強(qiáng)，脫靶效應(yīng)更低。
I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估SG1001在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特徵。結(jié)果顯示，SG1001在單次和多次給藥後均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（如Cmax、AUC等）符合預期，支持其進(jìn)入下一階段研究。基於I期臨床數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，麗珠醫(yī)藥計(jì)劃(huà)於2025年6月啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性，同時(shí)研究SG1001在患者中的有效性及劑量優(yōu)化。
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