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全球首個(gè)！麗珠醫(yī)藥四價(jià)重組蛋白流感疫苗為老年群體築起更強(qiáng)免疫屏障
發(fā)布時(shí)間:
2025-03-17
2025年全國(guó)兩(liǎng)會(huì)期間，老年人用藥安全問(wèn)題成為焦點(diǎn)。全國(guó)政協(xié)委員孫蓉指出，我國(guó)60歲以上人群用藥有效性及安全性研究存在顯著缺口，亟需通過(guò)政策引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)。
麗珠醫(yī)藥（深交所代碼：000513；香港聯(lián)交所代碼：01513）繼2022年推出重組新冠融合蛋白疫苗（麗康®）後，公司在研的全球首個(gè)含佐劑四價(jià)重組蛋白流感疫苗LZSN2401已獲批臨床，研發(fā)路徑呈現(xiàn)出對(duì)老年人特殊保護(hù)的關(guān)鍵性突破。該疫苗通過(guò)重組蛋白技術(shù)與新型佐劑協(xié)同創(chuàng)新，將顯著提升老年群體疫苗保護(hù)效力和接種安全性。
統(tǒng)疫苗為何"護(hù)不住"老年人？
流感每年冬春季高發(fā)，雖是自限性疾病，但其引發(fā)的肺炎、心肌炎等併發(fā)症可能致命。老年人免疫系統(tǒng)衰退，常伴基礎(chǔ)疾病，感染後出現(xiàn)嚴(yán)重併發(fā)症甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)更高。全球每年流感相關(guān)死亡病例中70%-85%為老年人（WHO數(shù)據(jù)），我國(guó)60歲以上老人佔比超80%。
接種疫苗是醫(yī)學(xué)專(zhuān)家公認(rèn)的最佳預防流感手段。但傳統(tǒng)技術(shù)路線(xiàn)開(kāi)發(fā)的疫苗對(duì)老年人的保護(hù)力和安全性皆有待提升。
技術(shù)局限：目前我國(guó)上市的流感疫苗多為滅活技術(shù)路線(xiàn)（滅活-裂解-亞單位），以三價(jià)或四價(jià)裂解疫苗為主。滅活苗通過(guò)將完整病毒「滅活」後提取成分，除了目標(biāo)蛋白還殘留無(wú)關(guān)蛋白，既可能引發(fā)發(fā)熱、過(guò)敏等不良反應(yīng)，又稀釋了有效抗原濃度，影響免疫效率。
免疫衰退：老年人胸腺退化導(dǎo)致T細(xì)胞生成減少，B細(xì)胞抗體產(chǎn)生能力下降顯著。疫苗需要免疫系統(tǒng)主動(dòng)反應(yīng)產(chǎn)生抗體，這種"免疫衰退"直接導(dǎo)致傳統(tǒng)疫苗對(duì)老年人保護(hù)效力遠(yuǎn)低於青壯年。
劑量困境：老年人因免疫系統(tǒng)衰退，接種傳統(tǒng)流感疫苗常需更高劑量才能激發(fā)有效免疫應(yīng)答。美國(guó)疾病控制與預防中心（CDC）建議老年人優(yōu)先選擇高劑量或含佐劑疫苗以增強(qiáng)防護(hù)效果。然而，高劑量疫苗可能伴隨注射部位疼痛或全身反應(yīng)，且存在免疫系統(tǒng)負(fù)擔(dān)過(guò)重的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
重組蛋白技術(shù)+新型佐劑 麗珠LZSN2401對(duì)老年人保護(hù)力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破
作為國(guó)際疫苗研發(fā)趨勢(shì)，重組蛋白技術(shù)通過(guò)基因工程精準(zhǔn)表達(dá)抗原，在提升疫苗保護(hù)效力與安全性方面展現(xiàn)顯著優(yōu)勢(shì)。目前，全球已有兩(liǎng)款重組蛋白流感疫苗獲批，而我國(guó)暫無(wú)相關(guān)產(chǎn)品上市。
麗珠醫(yī)藥LZSN2401是全球首個(gè)添加佐劑的四價(jià)重組蛋白流感疫苗，適用於18歲及以上人群流感預防，針對(duì)老年及免疫力低下人群的保護(hù)力更具優(yōu)勢(shì)。
成分純淨，安全優(yōu)勢(shì)更顯著：LZSN2401採用昆蟲(chóng)細(xì)胞-杆狀病毒表達(dá)系統(tǒng)，不依賴於病毒培養(yǎng)，僅含目標(biāo)抗原蛋白，不含病毒遺傳物質(zhì)或其他無(wú)關(guān)成分，減少了生產(chǎn)過(guò)程中病毒汙染的風(fēng)險(xiǎn)，從而減少發(fā)熱、過(guò)敏等非特異性免疫反應(yīng)。
重組靶向，免疫應(yīng)答更精準(zhǔn)：重組蛋白技術(shù)精準(zhǔn)表達(dá)病原體的關(guān)鍵致病蛋白（如流感病毒血凝素蛋白），避免雞胚培養(yǎng)的雜質(zhì)幹擾，誘導(dǎo)高濃度中和抗體，提升保護(hù)效率。
國(guó)際市場(chǎng)已有重組蛋白流感疫苗上市，臨床研究證明，重組流感疫苗對(duì)50歲以上人群的保護(hù)效力比裂解疫苗高30%。
新佐劑加持，喚醒衰老免疫：LZSN2401添加創(chuàng)新型佐劑，可同時(shí)激活Th1/Th2細(xì)胞免疫和體液免疫，進(jìn)一步大幅度提高疫苗的免疫原性，對(duì)老年人群或基礎(chǔ)疾病患者保護(hù)力更強(qiáng)。臨床前小鼠免疫原性研究顯示，LZSN2401的中和抗體為裂解苗3~5倍，細(xì)胞免疫（IL-2等）顯著更高。
添加佐劑，能夠在無(wú)需大幅提升劑量的基礎(chǔ)上，對(duì)老年群體實(shí)現(xiàn)疫苗保護(hù)力的有效突破，同時(shí)規(guī)避高劑量可能引發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
此外，重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)疫苗生產(chǎn)周期短，有利於流感大流行時(shí)快速擴充產(chǎn)能，及時(shí)滿(mǎn)足公共衛(wèi)生需求 。目前，麗珠醫(yī)藥四價(jià)重組流感疫苗LZSN2401項(xiàng)目正加速推進(jìn)工藝優(yōu)化、臨床批次生產(chǎn)及註冊(cè)檢驗(yàn)工作，預計(jì)於今年下半年正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。